Houdbaarheidsdatum van geneesmiddelen: wat betekent die?

Als u het medicijnkastje opendoet en een houdbaarheidsdatum ziet die weken geleden is verstreken, is de vraag niet zozeer “is het over datum?” als wel “wat betekent dat precies?”. Het antwoord heeft minder te maken met een plotselinge verandering en meer met een garantiegrens die berust op echte laboratoriumgegevens.

Wat die datum echt garandeert

De houdbaarheidsdatum is het resultaat van stabiliteitsonderzoek dat de fabrikant uitvoert voordat het geneesmiddel op de markt komt. Tijdens dat onderzoek wordt het product, in de originele gesloten verpakking, blootgesteld aan verschillende temperaturen en vochtigheidsgraden, en wordt regelmatig gemeten of de sterkte, zuiverheid en het uiterlijk binnen de vereiste grenzen blijven. De datum op de doos markeert het punt tot waar die tests hebben bevestigd dat het geneesmiddel stabiel blijft, mits het wordt bewaard zoals in de bijsluiter staat.

Dat betekent twee belangrijke dingen. Ten eerste geldt de datum alleen voor de gesloten, onaangeroerde verpakking: zodra u een flacon voor meerdere doses opent, geldt die garantie niet meer zomaar (daarover verderop meer). Ten tweede kan een geneesmiddel dat “niet over datum” is maar slecht is bewaard, bijvoorbeeld een hele zomermaand in het handschoenenkastje van de auto, al vóór de gedrukte datum kwaliteit hebben verloren, ook al verraadt de verpakking dat niet.

Waarom het geen schakelaar is die ineens uitgaat

De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit (FDA) legt het helder uit: de houdbaarheidsdatum geeft de periode aan waarin het product stabiel is, dat wil zeggen dat het zijn sterkte, kwaliteit en zuiverheid behoudt als het wordt bewaard onder de omstandigheden op het etiket. Dat betekent niet dat het geneesmiddel de dag erna automatisch onwerkzaam of gevaarlijk wordt; vanaf die datum kan de fabrikant alleen niet meer garanderen dat het 100% van zijn eigenschappen behoudt, omdat er geen onderzoek is dat dat na dat punt ondersteunt.

Een echt voorbeeld hiervan is het gezamenlijke programma van het Amerikaanse ministerie van Defensie en de FDA om de houdbaarheid te verlengen van geneesmiddelen in strategische voorraden. Een gepubliceerde analyse van dat programma, waarin meer dan 3.000 partijen van 122 verschillende geneesmiddelen werden beoordeeld, vond dat 88% van de partijen nog minstens een jaar na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum binnen de specificaties viel, met een gemiddelde verlenging van 66 maanden onder gecontroleerde opslag. Dat is geen uitnodiging om thuis de data te negeren (die partijen werden onder zeer gecontroleerde omstandigheden bewaard en in het laboratorium getest voordat hun geldigheid werd verlengd), maar het laat wel zien dat afbraak meestal geleidelijk verloopt en geen plotselinge stroomstoring is.

Bewaren telt net zo zwaar als de datum

Het Spaanse geneesmiddelenagentschap (AEMPS) wijst erop dat de houdbaarheid en de bewaarcondities op basis van diezelfde stabiliteitstests worden vastgesteld, en dat niet alle geneesmiddelen dezelfde eisen hebben:

Vermelding op de verpakking	Wat het betekent	Waar u het bewaart
Bewaren tussen +2 ºC en +8 ºC	Heeft constante koeling nodig	Altijd in de koelkast
Bewaren beneden 25 ºC of 30 ºC	Hoeft niet in de koelkast	Koele, droge plek, beschermd tegen licht
Geen speciale bewaarcondities	Is al stabiel gebleken tot 40 ºC gedurende zes maanden	Normale kamertemperatuur

Volgens de AEMPS brengt een kortstondige hittepiek in huis, een hittegolf van een paar dagen, geneesmiddelen die niet gekoeld hoeven meestal niet in gevaar, zolang ze niet worden bewaard op plekken waar de temperatuur langdurig oploopt, zoals de kofferbak van de auto, de badkamer of een keuken die veel zon krijgt. De vormen die het gevoeligst zijn voor warmte, zijn crèmes, vaginale ovules en zetpillen: is het uiterlijk bij het openen veranderd (structuur, kleur, ontmenging), gebruik ze dan niet, ook al zijn ze niet over datum.

Als u de verpakking opent, geldt de gedrukte datum niet meer

Dit punt wordt het vaakst over het hoofd gezien. De houdbaarheidsdatum van de gesloten verpakking geldt niet op dezelfde manier zodra het product wordt gebruikt of aan de lucht wordt blootgesteld:

• Oogdruppels en oogzalf: na openen wordt aangeraden ze na 28 tot 30 dagen weg te gooien, of eerder als de behandeling klaar is, omdat de verpakking niet meer steriel is afgesloten en het product herhaaldelijk met het oog in contact komt.
• Aangemaakte antibioticasiropen en -suspensies (bijvoorbeeld amoxicilline met of zonder clavulaanzuur): volgens de bijsluiters in CIMA moeten ze na het aanmaken met water in de koelkast (tussen 2 en 8 ºC) worden bewaard en zijn ze maar 7 tot 10 dagen houdbaar, afhankelijk van het merk.
• Crèmes en zalven voor meermalig gebruik: ze vermelden niet altijd een precieze termijn; als die ontbreekt, wordt meestal aangeraden niet langer dan 4 weken na openen door te gaan.
• Insuline en andere injecteerbare middelen voor meerdere doses: elk hulpmiddel vermeldt zijn eigen termijn na de eerste prik, meestal 4 tot 6 weken buiten de koelkast; controleer dat altijd in de bijsluiter van het specifieke product.

De reden is steeds dezelfde: bij het openen verdwijnt de barrière die het product tegen besmetting met micro-organismen beschermde en, bij vloeibare vormen, tegen een andere concentratie door verdamping of versnelde chemische afbraak.

Signalen dat iets bedorven is, ook als het niet over datum is

De datum is niet de enige aanwijzing. Let voordat u een geneesmiddel inneemt op:

• Veranderingen in kleur, geur of structuur ten opzichte van hoe u het zich herinnert.
• Troebeling, bezinksel of deeltjes in een vloeistof die eerst helder was.
• Tabletten die verkruimelen, plakken of vlekken hebben.
• Opgezwollen doordrukstrips, met vocht erin of met een beschadigde verzegeling.

Ziet u een van deze signalen, gebruik het geneesmiddel dan niet, of het nu over datum is of niet.

Wanneer een arts raadplegen

Ga naar uw apotheker of arts als:

• U twijfelt of een bepaald geneesmiddel, vooral antibiotica, insuline of een middel met een smalle therapeutische marge, nog veilig is en u een alternatief nodig hebt.
• U per ongeluk een dosis hebt genomen van een duidelijk verlopen geneesmiddel of van een geneesmiddel dat er anders uitziet, en u nieuwe klachten merkt (uitslag, maag-darmklachten, uitblijven van het effect van de behandeling).
• U niet weet hoe u verlopen of ongebruikte geneesmiddelen kwijtraakt: in Spanje staat in elke apotheek een SIGRE-punt om ze veilig in te leveren, zonder ze bij het afval of door de afvoer te gooien.
• Een geneesmiddel dat u langdurig gebruikt, is blootgesteld aan extreme hitte (bijvoorbeeld een paar dagen vergeten in de auto) en u niet zeker weet of het nog werkt.

Dit artikel is bedoeld ter informatie en vervangt geen beoordeling door een zorgverlener. Twijfelt u over een bepaald geneesmiddel, vraag het dan aan uw apotheker.

Bronnen: AEMPS: geneesmiddelen bewaren in de zomer · FDA: Expiration Dates, Questions and Answers · PubMed: stabiliteit van geneesmiddelen na de houdbaarheidsdatum · CIMA (AEMPS): bijsluiter amoxicilline/clavulaanzuur, suspensie